额温枪质检报告的标准是?
更新时间:2024-05-01 浏览数:695
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额温枪是较新流行的体温计,可以在不接触人体情况下检测体温。疫情期间各个地方检测体温人员,都手持一把额温枪检测。额温枪和家里日常用的体温计、电子体温计不同,“额温枪”根据人体发射的红外线辐射能来测定体温,所以也被称作手持红外体温检测仪。
额温枪作为集体测温的神器,目前生产企业较少,产品在各个平台上也是处于供小于求状态。额温枪进入各个地区市场也需要满足不同法规要求,下面小编总结下额温枪在中国、欧盟、美国和韩国市场检测标准。中国GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计 *1部分:耳腔式);GB 9706.1-2007(医用电气设备*1部分- 安全 通用要求);YY 0505-2012(医用电气设备 *1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)。欧盟CE咨询IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备*1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 *1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.*1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 *2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。美国FDA 510(k)咨询IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备*1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 *1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.*1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 *2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。韩国KFDA或CB转证ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 *2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求);IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备*1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 *1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.*1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);ISO10993-5:2009(医疗器械生物学评价 *5 部分:体外细胞毒性试验);ISO10993-10:2010(医疗器械生物学评价 *10 部分:刺激与皮肤致敏试验)。深圳市讯科标准技术服务有限公司作为独立第三方检测机构,以公正、的非当事人身份,根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。将长期致力于为多领域客户提供一站式检测服务及绿色解决方案,凭借精确、、的检测服务,协助企业全面提升产品品质!深圳市讯科标准服务宗旨: 我们秉承科学严谨的工作态度,为客户提供快捷、公正、、国际的第三方咨询,检测,咨询服务。 ------合理安排测试时间,统筹安排测试计划,竭力缩短测试时间和咨询周期,以客户为中心,提供的咨询服务 如需更多的咨询项目,深圳市讯科标准技术服务有限公司随时欢迎您前来咨询!
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